关于换发《医疗器械经营企业许可证》的通知

各医疗器械兼营企业：

按照盟局《通知》（兴食药监市械〔2010〕15号）要求，现将《医疗器械经营企业许可证》换证等有关事宜通知如下：

一．换证范围

对于《医疗器械经营许可证》2011年5月10日前到期的企业，分局进行集中受理。

二．换证所需材料

换证所需材料由分局统一打印装订上报，各单位应提供以下材料至分局复印、打印、装订并填报换证表：

1、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件（有效期内提出）、《药品经营许可证》复印件、《营业执照》副本复印件；

2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人*********原件（或复印件）；

3、企业负责人、质量管理人学历、职称******原件（或复印件）及个人简历；

4、经营场所自有房屋产权（复印件）或房屋租赁合同复印件、房屋产权（复印件）；地理位置图、平面图（标注医疗器械专柜位置）；

5、企业所在地食品药品监督管理局五年中对本企业进行日常监督检查出具的检查记录（表）；

6、企业公章。

三．上报时限及要求

（一）分局于9月14日至15日（9月15日盟局组织培训班）集中受理换证申请，请各企业务于受理之日前准备好相关材料，以便及时整理上报。

（二）此次未按规定参加《医疗器械经营企业许可证》换证的企业，将不能进入全盟医疗器械经营企业数据库，其产生的相应后果自负；经现场验收合格的企业，在领取新证时交回原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；

（三）企业如有《医疗器械经营许可证》许可事项和登记事项变更内容的，变更申请材料附于换证申请材料之后一并上报。

科右前旗食品药品监督管理局业务办

二○一○年九月十二日